蘇政辦發(fā)〔2020〕34號

各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：

職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員，是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。為貫徹落實《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）精神，建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，完善藥品監(jiān)管體制機制，推動藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)提出如下實施意見。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照黨中央、國務院和省委、省政府關于加強藥品安全監(jiān)管的決策部署，全面落實“四個最嚴”要求，堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術性要求，加快建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，著力推動藥品檢查工作體系重塑和效能提升，持續(xù)推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。到2020年底，基本完成省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三年左右時間，構(gòu)建起滿足藥品監(jiān)管要求、具有江蘇特點的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系，為推動我省藥品高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

二、主要任務

（一）強化檢查機構(gòu)建設。突出藥品檢查工作的公益屬性，進一步完善省級藥品檢查機構(gòu)設置，逐步形成檢查、檢測、審評和監(jiān)測四位一體的藥品監(jiān)管技術支撐體系。根據(jù)監(jiān)管工作需要，省藥品監(jiān)管部門可在藥品生產(chǎn)集聚、條件允許的地區(qū)加強藥品檢查工作力量，分區(qū)域設置檢查分支機構(gòu)，實施就近檢查和常態(tài)化檢查。加大對創(chuàng)新藥品研發(fā)、生產(chǎn)的指導與監(jiān)管，以高水平的藥品監(jiān)管助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委編辦負責）

（二）多渠道充實專職檢查員隊伍。根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務等，科學合理確定職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍規(guī)模，并實施動態(tài)調(diào)整。按照統(tǒng)分結(jié)合、分批實施、逐步到位的原則，可通過直接劃轉(zhuǎn)藥監(jiān)部門內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員、面向社會公開招聘、引進高層次人才、輪崗交流或調(diào)劑編制等方式，不斷充實檢查員隊伍，逐步提高專職檢查員數(shù)量占比。實施高水平檢查員隊伍擴充行動計劃，大力培訓培養(yǎng)、招聘引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會保障廳、省財政廳、省委編辦負責）

（三）充分發(fā)揮兼職檢查員作用。建立藥品檢查力量共享機制，將市、縣級市場監(jiān)管部門管理的具有藥品檢查資質(zhì)且仍在藥品監(jiān)管崗位上的人員作為兼職檢查員，納入省級檢查員隊伍并在條件允許的情況下統(tǒng)籌調(diào)配使用。同時，從醫(yī)保部門、醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、高等院校中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，對檢查中涉及的技術問題提供專業(yè)意見，為專職檢查員隊伍提供重要補充。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局負責）

（四）統(tǒng)籌使用檢查力量。建立健全專、兼職檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機制，由省藥品監(jiān)管部門依程序統(tǒng)籌調(diào)配使用。針對許可檢查、質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性檢查、有因檢查、專項檢查、飛行檢查、日常監(jiān)督檢查以及稽查執(zhí)法等特點，科學安排檢查計劃，合理調(diào)配、使用專兼職檢查員。探索在藥品監(jiān)管部門招聘聘任制公務員，引進醫(yī)藥類高層次人才，加強對藥品檢查工作的專業(yè)技術指導和管理。省級藥品檢查機構(gòu)應對市、縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作中涉及的重點難點問題給予技術支持。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委組織部負責）

（五）規(guī)范檢查員隊伍管理。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級細分若干級別，對應不同的任職條件、職責權(quán)限、技術職稱和考核標準，并享有相應的職業(yè)待遇。嚴格崗位準入和任職條件，檢查員應當熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。建立崗前培訓和考核評價制度，初任檢查員經(jīng)統(tǒng)一培訓且考核合格后，方可取得檢查員資質(zhì)。科學設置考核指標，建立以崗位職責為考核依據(jù)、以業(yè)績貢獻為評價重點，日常考核與年終考評、能力評價與實績考核相結(jié)合的考核評價體系，實行多元化考核。突出考核檢查員的職業(yè)道德、履職能力、專業(yè)技能、工作實績等情況，建立技能考核和業(yè)績考評相結(jié)合的職級升降及退出機制。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會保障廳負責）

（六）強化檢查員培訓教育。建立完善檢查員培訓體系，構(gòu)建教、學、練、檢一體化的教育培養(yǎng)機制。完善培訓條件，規(guī)范課程體系，強化知識更新，突出實操訓練，提高檢查員發(fā)現(xiàn)問題、防范風險的能力，打造具有一流專業(yè)水準和檢查能力的檢查員隊伍。專職檢查員每年接受不少于60學時的業(yè)務知識培訓和法律法規(guī)培訓。積極與高等院校、科研機構(gòu)、藥品企業(yè)以及相關國際機構(gòu)和非營利組織建立聯(lián)合培養(yǎng)機制，對標國際先進水準，培養(yǎng)能夠深度參與國際藥品監(jiān)管事務的高水平檢查員。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會保障廳、省科技廳負責）

（七）拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。建立不同級別檢查員與事業(yè)單位專業(yè)技術崗位等級對應機制，合理設定省級檢查機構(gòu)高級專業(yè)技術崗位數(shù)量，滿足職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍發(fā)展需要。建立健全檢查員參加相應職稱評審的制度機制，符合條件的檢查員可參加相關專業(yè)系列職稱評審。根據(jù)工作需要，省藥品監(jiān)管部門可按規(guī)定申請成立相應檢查員職稱評審委員會，經(jīng)省專業(yè)技術人員職稱（職業(yè)資格）工作領導小組同意后，開展相應職稱評審工作。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會保障廳負責）

（八）保障檢查員薪酬待遇。按照體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動價值的原則，健全和完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制。檢查員薪酬待遇水平與其技術職稱、檢查工作難易程度、檢查任務量及績效考核結(jié)果相匹配，構(gòu)建向現(xiàn)場檢查和派駐檢查一線傾斜的薪酬激勵機制。用人單位依法參加工傷等保險，鼓勵通過人身意外傷害商業(yè)保險提高職業(yè)傷害保障水平。按照國家有關規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)重大風險隱患、工作業(yè)績突出的檢查員給予獎勵，充分調(diào)動檢查員履職盡責的積極性和主動性，提升職業(yè)榮譽感。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會保障廳、省財政廳負責）

（九）落實檢查要求。省藥品監(jiān)管部門要根據(jù)國辦發(fā)〔2019〕36號文件規(guī)定的檢查職責，制定完善藥品檢查工作規(guī)則和流程規(guī)范，提高檢查工作的制度化、規(guī)范化和科學化水平。進一步加強藥品全過程質(zhì)量安全風險管理，專項檢查、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管。對于疫苗等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，要選派專業(yè)技術人員實施派駐檢查和日常檢查，落實更加集中、更加嚴格的現(xiàn)場檢查、信息公示、不良反應監(jiān)測報告等制度，實行嚴格的屬地監(jiān)管。加快完善內(nèi)部舉報人制度。充分發(fā)揮藥品檢查員隊伍的技術專長，為科學監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。（省藥監(jiān)局負責）

（十）強化檢查員紀律監(jiān)督。制定完善檢查工作制度和工作程序，建立檢查員權(quán)力清單和責任清單，建立健全符合檢查工作實際的廉政風險防控長效機制。實施公示告知、廉政承諾、利益沖突回避、跟蹤督查、結(jié)果復核等制度，強化對檢查員和檢查行為的監(jiān)督制約。實行“陽光檢查”，加強信息公開，接受社會監(jiān)督。建立并落實責任追究制度，對未履職、不當履職以及違法違規(guī)的檢查員，要依法依規(guī)嚴肅處理。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省紀委監(jiān)委負責）

三、保障措施

（一）加強組織領導。各市、縣（市、區(qū)）人民政府要充分認識加強藥品安全檢查工作的重要性，切實加強對藥品監(jiān)管工作的組織領導，保障人民群眾用藥用械安全。省藥品監(jiān)管部門作為牽頭部門，要切實加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，明確工作職責，分解目標任務，量化時序進度。省紀委監(jiān)委、省委組織部、省委編辦、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省市場監(jiān)管局等有關部門要按照任務分工，完善配套政策，在機構(gòu)編制、預算經(jīng)費、人事管理等方面加大支持力度。要建立部門間溝通協(xié)調(diào)與會商會辦機制，及時研究解決工作中遇到的重點難點問題，形成工作合力，加快推進檢查員隊伍建設。

（二）強化技術支撐。積極運用互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能和區(qū)塊鏈等技術手段，強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用，建立檢查工作數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)檢查員和檢查信息共享聯(lián)動。開展技術攻關，強化場景應用，加大檢查信息資源及數(shù)據(jù)分析利用力度，推動檢查工作標準化規(guī)范化，有效提升監(jiān)管和風險防范的智能化水平。

（三）探索先行先試。堅持問題導向、目標導向和結(jié)果導向，建立健全省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系，加大調(diào)查研究、科學論證、風險評估和改革創(chuàng)新的力度，確保國辦發(fā)〔2019〕36號文件規(guī)定的各項目標任務全面落實到位。推進藥品檢查機構(gòu)的職能、權(quán)限、程序、責任法定化，使檢查機構(gòu)設置更加科學、職能更加優(yōu)化、權(quán)責更加協(xié)同。結(jié)合我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，在人才引進、專業(yè)技術崗位設置、檢查員職稱與待遇、用人用編方式、政府購買檢查服務等方面積極探索、先行先試，為全國藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設提供江蘇經(jīng)驗、打造江蘇樣板。

附件：江蘇省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設重點任務 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省人民政府辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年5月15日

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