蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號(hào)

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽(yáng)縣（市）食品藥品監(jiān)管局：

現(xiàn)將《江蘇省開辦藥品零售企業(yè)（單體藥店）驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。各地實(shí)施過(guò)程中遇到問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告反饋省局藥品流通監(jiān)管處。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省食品藥品監(jiān)管局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年12月29日

江蘇省開辦藥品零售企業(yè)（單體藥店）驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

第一條　為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)（單體藥店）準(zhǔn)入管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條　本省藥品零售企業(yè)（單體藥店）開辦驗(yàn)收適用本標(biāo)準(zhǔn)。以下所稱藥品零售企業(yè)均指單體藥店。

第三條　藥品零售企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，組織形式為企業(yè)性質(zhì)。

第四條　藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員。

第五條　藥品零售企業(yè)及其法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條、八十二條規(guī)定的情形。

第六條　藥品零售企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。

第七條　藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；

（二）應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，且注冊(cè)在該企業(yè)；

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

（四）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；

（五）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（六）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調(diào)劑員資格；

（七）營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。

第八條　藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于80平方米；

（二）設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于60平方米；

（三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生；周圍環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無(wú)污染；營(yíng)業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開或分隔；

（四）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)為獨(dú)立區(qū)域；面積計(jì)算應(yīng)為同一平面或連續(xù)面積，且不包括倉(cāng)庫(kù)。

第九條　藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）能滿足藥品及時(shí)補(bǔ)、供的藥品零售企業(yè)可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但藥品應(yīng)全部上架陳列；

（二）藥品零售企業(yè)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所在同一地址，使用面積不少于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

（三）儲(chǔ)存中藥飲片的，應(yīng)具備中藥飲片儲(chǔ)存保管條件。

第十條　藥品零售企業(yè)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

1.應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺(tái)；

2.經(jīng)營(yíng)陰涼保管藥品的，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的陰涼區(qū)（柜）等設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備；

3.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配備存放飲片、處方調(diào)配的設(shè)備；

4.經(jīng)營(yíng)毒性中藥品種和罌粟殼等特殊管理的藥品的，應(yīng)配備符合國(guó)家規(guī)定的專用存放設(shè)備；

5.應(yīng)配備監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

6.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；

7.應(yīng)配備指紋或其他形式考勤設(shè)備；

8.應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)和業(yè)務(wù)管理軟件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求和食品藥品監(jiān)管部門信息化監(jiān)管要求。

（二）倉(cāng)庫(kù)

1.藥品與地面之間有效的隔離設(shè)備；

2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

3.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

4.應(yīng)配備監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

5.應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所；

6.應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

7.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備；

8.經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

第十一條　提供中藥飲片代煎服務(wù)的應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第十二條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等在內(nèi)的質(zhì)量管理文件。

第十三條　藥品零售企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位、采購(gòu)品種、供貨單位銷售人員等審核的規(guī)定；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)節(jié)衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；退貨的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十七）藥品追溯的規(guī)定；

（十八）設(shè)施設(shè)備保管、維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)的管理；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第十四條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定以下崗位的崗位職責(zé)：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（二）質(zhì)量管理；

（三）采購(gòu)；

（四）驗(yàn)收；

（五）營(yíng)業(yè)員；

（六）處方審核、調(diào)配；

（七）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位；

（八）其他必要崗位。

第十五條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定以下操作規(guī)程：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（三）中藥飲片的處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理；

（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)制定儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程。

第十六條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下藥品質(zhì)量管理記錄表樣：

（一）藥品采購(gòu)記錄；

（二）藥品驗(yàn)收記錄；

（三）藥品銷售記錄；

（四）藥品（包括陳列藥品）質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（五）溫濕度記錄；

（六）不合格藥品處理記錄；

（七）藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；

（八）計(jì)量器具檢定記錄；

（九）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（十一）進(jìn)口藥品、特殊管理藥品驗(yàn)收記錄；

（十二）冷藏藥品的收貨記錄；

（十三）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審批記錄；

（十四）中藥飲片裝斗、清斗記錄；

（十五）藥品召回記錄；

（十六）顧客意見(jiàn)表。

第十七條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下檔案：

（一）藥品質(zhì)量檔案（至少包括供貨企業(yè)、供貨企業(yè)銷售人員、經(jīng)營(yíng)品種資質(zhì)檔案）；

（二）員工健康檢查檔案；

（三）員工培訓(xùn)檔案；

（四）設(shè)施設(shè)備檔案（含檢查、維修、保養(yǎng)檔案）。

第十八條　本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十九條　本標(biāo)準(zhǔn)自2018年3月1日起正式實(shí)施，原《江蘇省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（蘇食藥監(jiān)市〔2007〕164號(hào)）即行廢止。