蘇食藥監藥通〔2015〕297號

各市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監管局（食品藥品監管局），省局泰州醫藥高新區直屬分局，省食品藥品監督檢驗研究院、省局認證審評中心、省藥品不良反應監測中心：

　　根據國家食品藥品監管總局《藥品醫療器械飛行檢查辦法》和省局《關于全面建立藥品質量風險評估與防控工作機制的指導意見》（蘇食藥監藥生〔2015〕260號）等有關規定，在依法監管基礎上，為進一步提升藥品生產、流通監管效能，督促、告誡藥品生產、經營企業強化質量管理，落實質量管理責任，嚴格風險管控，保障藥品安全，省局組織制定了《江蘇省藥品生產經營企業約談制度（試行）》，現印發給你們，請認真遵照執行。

　　江蘇省食品藥品監督管理局

　　2015年11月4日     

　　江蘇省藥品生產經營企業約談制度

　　（試 行）

　　第一條 為嚴格落實企業藥品安全主體責任，規范藥品生產經營行為，提高質量管理水平，加強安全風險評估，防范質量事故發生，根據國家食品藥品監管總局《藥品醫療器械飛行檢查辦法》和省局《關于全面建立藥品質量風險評估與防控工作機制的指導意見》，結合我省實際，制定本制度。

　　第二條 本制度所稱約談，是指食品藥品監管部門針對企業存在的違法違規行為和藥品質量安全隱患，約談企業有關責任人員；告誡其應切實增強法律意識、質量意識、責任意識、誠信意識；督促其切實遵紀守法，嚴格質量管理，落實質量責任，嚴格風險管控，保障藥品安全。

　　第三條 各級食品藥品監管部門應將約談作為藥品生產、經營企業誠信管理的重要內容，引導企業自覺守法、誠信自律，加大對失信行為的懲戒力度，提高藥品安全信用監管水平。

　　第四條 約談不影響行政處罰等其他監管措施的進行。

　　第五條 藥品生產、經營企業存在以下情形之一的，食品藥品監管部門應對其進行約談：

　　（一）存在嚴重違法違規行為或屢次存在違法違規行為的；

　　（二）質量管理活動存在嚴重缺陷或安全隱患的；

　　（三）產品監督抽驗被公告質量不合格的；

　　（四）多次因質量管理問題被投訴舉報且核查屬實的；

　　（五）未落實藥品質量安全評估與防控工作要求的；

　　（六）被評為不良信用或信用等級降級的；

　　（七）其他需進行約談的情形。

　　第六條 約談對象主要為藥品生產或經營企業的法定代表人、負責人、質量負責人、質量受權人以及企業其他相關人員；企業所在地市或縣級食品藥品監管部門有關監管人員應參與約談。

　　第七條 約談主要內容：

　　（一）向企業法定代表人、負責人、質量負責人、質量受權人通報該企業藥品生產、經營質量管理中存在的突出問題和風險隱患；

　　（二）告誡企業應迅速采取有效措施，立即改正存在問題，徹底消除風險隱患；

　　（三）告誡企業應充分認識和切實履行藥品安全的主體責任，嚴格按照法律法規規定開展藥品生產、經營活動。

　　（四）告誡企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量受權人應充分認識和認真履行藥品質量風險評估與防范責任。

　　（五）其他需要提醒、告誡企業及相關人員的內容。

　　（六）督促企業所在地食品藥品監管部門認真履行監管職責，依法查處違法違規行為，監督企業落實整改措施。

　　第八條 約談由藥品生產、流通監管等職能處（科）室負責組織實施。

　　（一）約談企業前，相關職能處（科）室應向分管局領導進行報告，經批準同意后方可組織實施；約談涉及重大問題或重要事項需要局領導參加的，應至少提前3天報告分管局領導，經批準同意后組織實施。

　　（二）約談由相關職能處（科）室負責人主持，約談時應至少有2名藥品監督管理人員在場。

　　（三）約談時應做好約談記錄（見附件1），詳細記錄約談的時間、地點、事由、人員、內容。約談記錄經約談方和被約談方簽字或蓋章確認后分別建檔留存，納入企業日常監管檔案。

　　（四）約談后對存在嚴重藥品安全隱患的企業可下達告誡信（見附件2），對企業提出書面告誡意見。

　　第九條 約談時食品藥品監管部門應向企業說明約談事由、企業違法違規事實、質量管理主要缺陷、藥品安全風險隱患等內容；告誡和督促企業應充分認識存在問題，嚴格遵守法律法規，排查消除風險隱患，及時改正管理缺陷，切實履行責任義務。約談過程中允許企業進行陳述和申辯。

　　第十條 食品藥品監管部門和相關監管人員不得以約談為由，變相增加企業負擔、謀取利益；參加約談的監管人員應嚴格遵守黨風廉政及相關工作紀律。

　　第十一條 企業被約談后，應列為重點監管對象實施重點監管；對約談后質量管理工作仍不到位、質量管理措施仍不完善、質量管理責任仍不落實或存在問題仍拒不整改的，在誠信評級、招標配送或行業通報中采取一定措施予以懲戒；對再次發生嚴重違法違規行為的，應依法依規從嚴從重進行查處。

　　第十二條 本制度解釋權歸江蘇省食品藥品監督管理局。

　　第十三條 本制度自印發之日起正式實施。

　　附件：1.江蘇省藥品生產經營企業約談記錄（略）

　　2.告誡信（略）