省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)江蘇省開展國產(chǎn)非特殊

　　　　　　　　　　　　　　　用途化妝品備案管理工作實(shí)施意見的通知

　　　　　　　　　　　　　　　蘇食藥監(jiān)保〔2010〕174號  2010年7月5日

各市化妝品衛(wèi)生監(jiān)管部門、各化妝品生產(chǎn)企業(yè)：

　　為做好我省化妝品生產(chǎn)企業(yè)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理工作，我局組織制定了《江蘇省開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作實(shí)施意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。在執(zhí)行過程中有何問題，請及時(shí)報(bào)告我局保健食品化妝品監(jiān)管處。

　　　　　　　　　　　　江蘇省開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作實(shí)施意見

　　為貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的通知》（國食藥監(jiān)許〔2009〕118號）精神，切實(shí)做好我省化妝品生產(chǎn)企業(yè)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理工作，提出如下實(shí)施意見：

　　一、備案依據(jù)

　　1. 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（國務(wù)院批準(zhǔn)、衛(wèi)生部1989年第3號令）；

　　2. 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（衛(wèi)生部1991年第13號令）；

　　3. 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）（衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕1號）；

　　4. 《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》（衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2006〕264號）；

　　5. 《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（蘇政辦發(fā)〔2009〕169號）。

　　二、備案范圍

　　江蘇省行政區(qū)域內(nèi)取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的非特殊用途化妝品。

　　三、備案時(shí)間

　　企業(yè)新生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品，應(yīng)在產(chǎn)品投放市場后2個(gè)月之內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品備案登記；過去已經(jīng)上市的國產(chǎn)非特殊用途化妝品，從本《意見》實(shí)施之日起6個(gè)月內(nèi)，企業(yè)所有生產(chǎn)產(chǎn)品均應(yīng)申報(bào)備案登記。

　　四、備案程序

　　（一）由化妝品生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)填寫資料后，向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局或委托授權(quán)的市級化妝品衛(wèi)生監(jiān)管部門提交《江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記表》、化妝品產(chǎn)品成分與限用物質(zhì)含量表及其他相關(guān)資料。

　　（二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)范，對企業(yè)申報(bào)備案登記的資料進(jìn)行形式審核，符合備案要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案材料接收憑證》，并在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上通報(bào)企業(yè)備案產(chǎn)品信息。

　　（三）《江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案材料接收憑證》有效期為四年。屆滿前企業(yè)不再生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)及時(shí)提交產(chǎn)品備案注銷報(bào)告；屆滿后需繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)在屆滿前4個(gè)月提交產(chǎn)品延續(xù)生產(chǎn)報(bào)告；報(bào)告注銷以及屆滿未提交延續(xù)生產(chǎn)報(bào)告經(jīng)省食品藥品監(jiān)管局告知3個(gè)月后仍未提交延續(xù)生產(chǎn)報(bào)告的，將注銷相關(guān)企業(yè)的備案產(chǎn)品信息。

　　五、備案資料

　　申報(bào)江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記，應(yīng)提交以下資料：

　　（一）《江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記表》；

　　（二）化妝品產(chǎn)品成分、限用物質(zhì)含量表；

　　（三）具有計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（復(fù)印件，有毒理試驗(yàn)報(bào)告及安全性評估報(bào)告的，一并提供）；

　　（四）產(chǎn)品內(nèi)外包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書）；

　　（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（復(fù)印件）；

　　（六）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

　　（七）屬于委托加工的，還需提供委托加工協(xié)議書（復(fù)印件）；

　　（八）其他有助于產(chǎn)品備案的資料。

　　以上資料一式二份，統(tǒng)一用A4紙按順序裝訂整齊，逐頁加蓋企業(yè)公章或騎縫章（其中一份企業(yè)自留備查，一份上報(bào)，同時(shí)提交備案登記表、產(chǎn)品成分與限用物質(zhì)含量表、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的電子版光盤）。

　　六、備案要求

　　（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品衛(wèi)生、質(zhì)量安全性及其聲稱作用的第一責(zé)任人，并為其提交的備案資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。省食品藥品監(jiān)督管理局不對備案產(chǎn)品衛(wèi)生安全性進(jìn)行技術(shù)審核，“備案資料接收憑證”不作為對其產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的認(rèn)可，企業(yè)不得以備案資料接收憑證編號作為其產(chǎn)品安全性宣傳的內(nèi)容。

　　（二）申報(bào)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案是化妝品生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)申報(bào)。各地化妝品衛(wèi)生監(jiān)管部門要加強(qiáng)對企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品申報(bào)備案工作的指導(dǎo)，督促企業(yè)對上市的產(chǎn)品按規(guī)定及時(shí)申報(bào)備案登記，并將企業(yè)備案情況列入日常監(jiān)管的重要內(nèi)容。

　　（三）已備案產(chǎn)品企業(yè)單位名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品包裝及規(guī)格型號等內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)申請變更。

　　（四）國家另有新規(guī)定的，省食品藥品監(jiān)督管理局將按照新的規(guī)定要求開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理工作。

　　七、備案登記材料受理單位

　　江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處（地址：南京市鼓樓區(qū)鼓樓街5號，郵編：210008，聯(lián)系電話：025～83273697（傳真）、83273728、83273730）。

　　附件（略）