省食品藥品監管局關于印發江蘇省藥品注冊現場核查工作細則（試行）的通知

　　　　　　　　　　　　　　　　　蘇食藥監注〔2009〕187號  2009年8月27日

各市食品藥品監管局：

　　為加強全省藥品注冊現場核查工作，規范藥品研制與注冊申報秩序，根據國家食品藥品監管局《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）和《藥品注冊現場核查管理規定》（國食藥監注〔2008〕255號），結合實際，省局制定了《江蘇省藥品注冊現場核查工作細則（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省藥品注冊現場核查工作細則（試行）

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強江蘇省藥品注冊現場核查工作，規范藥品研制與注冊申報秩序，根據《藥品注冊管理辦法》和國家食品藥品監督管理局《藥品注冊現場核查管理規定》，特制定本細則。

　　第二條 本細則適用于由江蘇省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）受理的下列藥品注冊申請的現場核查：

　?。ㄒ唬┧芾硭幤纷陨暾埖难兄片F場核查；

　　（二）所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產現場檢查；

　　（三）所受理仿制藥注冊申請的生產現場檢查；

　?。ㄋ模┧芾硭幤飞a技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等補充申請的生產現場檢查；

　?。ㄎ澹┧芾碇兴幤贩N保護現場核查。

　　研制工作跨省進行的藥品注冊申請，如外?。ㄗ灾螀^、直轄市）食品藥品監督管理部門委托我省進行現場核查的，適用本細則。

　　藥品注冊的有因核查可參照本細則。

　　第二章 藥品注冊研制現場核查

　　第三條 藥品注冊研制現場核查包括：藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗、申報生產研制的現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備的情況以及條件進行現場核查和抽樣檢驗。

　　申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。

　　第四條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）在提出藥品注冊申請時，應同時提交《藥品研制情況申報表》，說明所完成的試驗項目、涉及的主要設備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場地、委托研究或者檢測的項目及承擔機構等情況。

　　第五條 省局受理藥品注冊申請后，應根據資料審查情況，5日內組織藥品研制現場核查。按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》及申請人申報情況制定《藥品注冊研制現場核查工作方案》，核查工作方案應包括核查時間、地點、內容、抽樣量及核查人員。同時發出《藥品注冊現場核查通知書》，提前2天告知申請人，并按時進行現場核查。

　　申請人如果對現場核查的時間及人員提出變更、人員回避要求的，理由正當的，應當采納。

　　第六條 需要進行藥品注冊檢驗抽樣的，在制定檢查方案的同時向藥品檢驗所發出《藥品注冊檢驗抽樣通知書》。

　　生物制品申報臨床試驗注冊申請的，現場核查時應抽取3批檢驗用樣品；其他新藥、按照新藥程序申報生產申請的，現場核查時應抽取3批樣品。

　　第七條 藥品研制工作涉及在外省（自治區、直轄市）完成且應進行現場核查的，省局應在自受理申請之日起5日內向有關?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監督管理部門發出現場核查委托函。特殊情況可由我局組織核查員跨省核查。

　　第八條 藥品注冊現場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責制。根據被核查藥品注冊申請的情況，從江蘇省藥品注冊現場核查員庫和江蘇省藥品審評專家庫中選取相關人員組成核查組。

　　第九條 核查組應嚴格按照現場核查方案對藥品研制情況進行現場核查。核查開始時，核查組應召開會議，由核查組組長主持，介紹核查組成員，說明核查內容及注意事項、確認核查范圍，宣讀核查紀律等。

　　核查員對核查中發現的問題應如實記錄，并填寫《藥品注冊研制現場核查記錄表》，必要時應予取證?，F場核查完成后，由組長組織對核查情況進行討論匯總，形成核查結果，撰寫《藥品注冊研制現場核查報告》。匯總期間，被核查單位人員應回避。

　　被核查單位應配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關人員協助核查組工作。

　　第十條 核查結束前應召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結果并作必要說明。若被核查單位對核查結果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責人應在《藥品注冊研制現場核查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。

　　若被核查單位對核查結果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應進一步核實相關情況，并應做好記錄。記錄經核查組全體成員和被核查單位負責人簽名，并加蓋被核查單位公章。

　　第十一條 核查組在完成現場核查后，應在5日內將《藥品注冊研制現場核查報告》、《藥品注冊現場核查原始記錄》、《藥品注冊抽樣記錄單》及相關資料報送省局藥品注冊處。

　　第十二條 省局收到研制現場核查資料后，提出審核意見，在規定的時間內將《藥品注冊研制現場核查報告》及《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并報送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

　　第三章 藥品注冊生產現場檢查

　　第十三條 藥品注冊生產現場檢查包括：按照新藥程序申報的藥品（已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑）、仿制藥、已上市藥品補充申請（技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等）、中藥品種保護生產現場檢查。

　　第十四條 按照新藥程序申報的藥品、已上市藥品變更生產工藝可能影響產品質量的補充申請的生產現場檢查，按下列程序進行：

　　（一）省局在收到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發出的《藥品生產現場檢查告知書》后，及時登記并通知申請人準備生產現場檢查；

　　（二）申請人應當自收到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心生產現場檢查通知之日起6個月內向省局注冊處提出生產現場檢查的申請，報送《藥品注冊生產現場檢查申請表》及核定的處方、生產工藝、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料等資料的電子版。逾期申請的，省局不予受理；

　?。ㄈ┦【衷谑盏健端幤纷陨a現場檢查申請表》后，應當根據藥品審評中心核定的生產工藝，在5日內組織生產現場檢查。

　　第十五條 仿制藥、生產工藝未發生變更的補充申請的生產現場檢查，按下列程序進行：

　?。ㄒ唬┥暾埲藨斖瑫r提交《藥品注冊申請表》或《藥品補充申請表》、《藥品注冊生產現場檢查申請表》及有關申報資料；

　　（二）省局在受理仿制藥注冊申請或生產工藝未發生變更的補充申請后，應當根據申請人提交的《藥品注冊生產現場檢查申請表》及有關申報資料，在5日內組織生產現場檢查。

　　第十六條 省局應按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》及申請人提交的《藥品注冊生產現場檢查申請表》中的生產計劃，制定《藥品注冊生產現場檢查工作方案》。檢查方案應確定檢查時間、地點、內容、抽樣量及檢查人員。同時發出《藥品注冊檢驗抽樣通知書》。

　　第十七條 藥品注冊生產現場檢查由核查組具體實施，實行組長負責制。核查組成員一般由2人以上組成，其中包括生產企業所在地的市局藥品監管人員。核查員應從江蘇省藥品注冊現場核查員庫中隨機選用，必要時，也可從江蘇省藥品審評專家庫中選取相關專家參與檢查。

　　第十八條 核查組應根據生產現場檢查工作方案，按照本細則第九條、第十條的具體規定，對樣品批量生產過程進行動態現場檢查。完成檢查后，核查組應進行討論匯總并做出結果判定，填寫《藥品注冊生產現場檢查記錄表》和《藥品注冊生產現場檢查報告》。5日內將所有檢查資料報送省局注冊處。

　　第十九條 核查組在現場檢查時應抽取3批批量生產的樣品（按照新藥程序申報的藥品抽取1批樣品），或檢查后另行安排時間抽取樣品。

　　第二十條 省局收到生產現場檢查資料后，提出審核意見，在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》及《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

　　第四章 藥品注冊檢驗抽樣要求

　　第二十一條 藥品注冊檢驗抽樣是指藥品監督管理部門在藥品注冊現場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。

　　第二十二條 藥品注冊檢驗現場抽樣應參照藥品抽樣相關規定進行，應保證抽樣的代表性，抽樣過程不應影響所抽樣品的質量。

　　第二十三條 抽樣人員應確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標簽上是否注明藥品名稱、規格、批號、有效期、樣品生產單位名稱等信息，并核對相關信息是否與申報資料及原始資料對應一致。

　　第二十四條 抽樣人員應按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數量應為樣品全檢用量的3倍量。

　　第二十五條 抽樣人員應對所抽樣品按每1倍檢驗量，用加蓋省局藥品注冊處公章的《藥品注冊現場抽樣封簽》進行單獨簽封?！端幤纷袁F場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名。

　　第二十六條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應按要求填寫加蓋省局藥品注冊處公章的《藥品注冊抽樣記錄單》，如果樣品貯存有特殊要求的應在記錄中注明?！端幤纷猿闃佑涗泦巍酚沙闃尤藛T和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋被抽樣單位公章。

　　第五章 核查人員管理

　　第二十七條 省局負責全省藥品注冊現場核查員和江蘇省藥品審評專家的選用、培訓和管理。

　　第二十八條 核查人員應為熟悉藥品管理法律法規，具備醫藥相關專業知識，并接受過相關培訓的藥品監督管理工作人員和專家。

　　第二十九條 核查人員應嚴格遵守《江蘇省藥品注冊現場核查紀律》，認真履行職責。核查人員與申報品種有利益關系的，必須回避。

　　第三十條 核查人員應按要求參加省局組織的相關培訓，不斷提高政策水平、專業知識和核查能力。

　　第三十一條 藥品注冊現場核查員在核查工作中有違法違規行為的，一經查實，取消其核查員資格，并予以相應處分。

　　附件：（略）