各市食品藥品監(jiān)督管理局：
　　根據(jù)國務(wù)院和省政府關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政審批行為，我局制定了《江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
　　自本通知下發(fā)之日起受理的開辦藥品批發(fā)企業(yè)申請，按照《江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則（暫行）》進(jìn)行驗(yàn)收。執(zhí)行中如有其他問題，請及時(shí)告知省局藥品市場監(jiān)督處。

　　第一章 機(jī)構(gòu)與人員
　　第一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及購進(jìn)、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人組成的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織。
　　第二條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并下設(shè)質(zhì)量監(jiān)督檢查組、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)監(jiān)督組。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)能有效行使質(zhì)量監(jiān)督管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
　　第三條 企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量管理責(zé)任制，企業(yè)負(fù)責(zé)人為本企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理第一責(zé)任人，對其藥品經(jīng)營質(zhì)量管理行為承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理主要責(zé)任人，對其藥品經(jīng)營質(zhì)量管理行為承擔(dān)主要責(zé)任。
　　第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
　　第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師職稱，熟悉《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有三年以上從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)ζ髽I(yè)藥品經(jīng)營行為及藥品質(zhì)量實(shí)行有效管理。
　　第六條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
　　第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除企業(yè)質(zhì)量、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。其他質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考試合格。
　　第八條 企業(yè)藥品質(zhì)量管理及銷售等人員不得在其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位兼職。
　　第九條 企業(yè)從事藥品采購、驗(yàn)收、銷售、倉儲養(yǎng)護(hù)、分揀配貨等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度，并經(jīng)省轄市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格。
　　第十條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静』蚓癫』颊?，不得從事直接接觸藥品的工作。
　　第十一條 企業(yè)必須配備維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力的計(jì)算機(jī)（2級以上）專業(yè)技術(shù)人員。
　　第十二條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)本企業(yè)實(shí)際制定對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。
　　第二章 設(shè)施與設(shè)備
　　第十三條 企業(yè)經(jīng)營場所不得設(shè)在居民區(qū)內(nèi)，周圍環(huán)境應(yīng)做到整潔、衛(wèi)生、無雜草、無污染，營業(yè)面積不得少于250平方米（建筑面積，下同）。
　　第十四條 企業(yè)藥品倉庫的內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑和水浸漬，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫區(qū)周圍應(yīng)做到衛(wèi)生、整潔、無雜草、無粉塵、無污染，藥品倉庫應(yīng)設(shè)在交通便利的場所，不得設(shè)在居民區(qū)內(nèi)，倉庫總面積不得少于3000平米，單間常溫庫和陰涼庫面積不少于500平米；倉庫凈高不少于4.5米，倉庫結(jié)構(gòu)應(yīng)符合藥品貯存要求，應(yīng)與生活區(qū)有效隔離。
　　申請經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，必須另增獨(dú)立的庫房，面積不得少于500平米，易串味、蟲蛀、霉變、走油等中藥材或中藥飲片應(yīng)單獨(dú)設(shè)置陰涼庫保管，其面積不得少于300平米。
　　第十五條 藥品倉庫分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，溫濕度的控制應(yīng)使用工業(yè)用中央空調(diào)，倉庫的相對濕度為45－75％。
　　常溫庫溫度≤30℃（輸出制冷量參考標(biāo)準(zhǔn)：40W以上/立方米/小時(shí)），陰涼庫面積不少于總面積的50％，溫度控制≤20℃（輸出制冷量參考標(biāo)準(zhǔn)：50W以上/立方米/小時(shí)）；
　　易串味庫30平米以上；易串味庫、養(yǎng)護(hù)室須符合陰涼庫設(shè)置要求；
　　申請經(jīng)營生物制品的，冷庫不少于50立方米，溫度2－10℃（輸出制冷量參考標(biāo)準(zhǔn)：140W以上/立方米/小時(shí)）；
　　第十六條 企業(yè)藥品倉庫應(yīng)設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)（含購進(jìn)和銷售）、不合格品區(qū)、拆零操作區(qū)、飲片拆零分裝區(qū)、包裝物料存放區(qū)等區(qū)域，質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待定藥品為黃色、合格藥品為綠色、不合格藥品為紅色。
　　第十七條 庫區(qū)應(yīng)設(shè)有專用的藥品裝卸區(qū)，裝卸區(qū)應(yīng)設(shè)有頂棚。
　　第十八條 藥品實(shí)行立體多層貨架存放（不得少于3層，一、二層高不得少于1.5米），貨架分為重型、輕型兩種，存放整件貨物的重型貨架總長度不得少于450米，用于零件或拆零藥品的輕型貨架，其總長度不得少于300米；貨架托盤為非木質(zhì)，總數(shù)不得少于1000個(gè)。
　　第十九條 全自動叉車每一單幢樓層不得少于一輛，合計(jì)不少于2輛（可上下、左右轉(zhuǎn)向和前后移動）。
　　第二十條 企業(yè)必須建立RF系統(tǒng)，用于藥品入庫、出庫、分檢、養(yǎng)護(hù)、盤存等，無線數(shù)據(jù)采集器不得少于4個(gè)。
　　第二十一條 實(shí)行電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)，具有藥品零件或拆零的分檢、保管、養(yǎng)護(hù)、盤存、引揀貨和顯示貨位號、批號、數(shù)量等功能的6位數(shù)以上電子標(biāo)簽不少于500個(gè)。
　　第二十二條 藥品倉庫實(shí)行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)按要求配備溫濕度變送器（每200平米不少于1個(gè)）、電視監(jiān)控設(shè)備、自動空調(diào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動監(jiān)測及控制，并能自動記錄溫濕度（每1小時(shí)不少于1次）和溫濕度超標(biāo)準(zhǔn)自動報(bào)警系統(tǒng)。
　　第二十三條 RF系統(tǒng)、電子標(biāo)簽、溫濕度自動記錄、藥品入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)必須與局域網(wǎng)連結(jié)，并能及時(shí)、準(zhǔn)確反映相關(guān)信息和記錄。
　　第二十四條 藥品倉庫須符合消防、安全等有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)有關(guān)部門檢查批準(zhǔn)。
　　第二十五條 企業(yè)應(yīng)配有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥品冷藏運(yùn)輸車（經(jīng)營生物制品及疫苗類藥品的冷藏運(yùn)輸車不得少于2輛），其車載冷藏設(shè)備應(yīng)符合溫度自動監(jiān)測、控制和顯示等要求。
　　第二十六條 經(jīng)營范圍有中藥材、中藥飲片的，必須設(shè)有標(biāo)本室或留樣室，其面積不得少于40平米。
　　第二十七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫、復(fù)核、銷售、批號跟蹤、溫濕度顯示和調(diào)控等全過程質(zhì)量控制和管理。
　?。ㄒ唬┯兄С窒到y(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器（運(yùn)用和備份各一個(gè)）和工作站，工作站不少于20個(gè)，各物流和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)須設(shè)有對倉庫信息系統(tǒng)訪問權(quán)限；
　?。ǘ┯蟹€(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；
　　（三）有符合企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；
　?。ㄋ模┯袑?shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，必須具備能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。
　　第二十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的藥品養(yǎng)護(hù)室，添置必要的藥品檢測、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。如：千分之一以上天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液（全套）、澄明度檢測儀、水分測定儀（經(jīng)營中藥材、中藥飲片）等。
　　第二十九條 藥品倉庫應(yīng)設(shè)立防鼠、防蟲、防霉、防凍、防火、防盜等設(shè)施。
　　第三十條 藥品倉庫的照明、安全、避光、停電應(yīng)急等設(shè)施應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
　　第三章 制度與管理
　　第三十一條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度，并能在信息管理軟件系統(tǒng)中完成和有效儲存。
　　內(nèi)容包括：
　?。ㄒ唬┵|(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
　?。ǘ┵|(zhì)量體系的審核；
　?。ㄈ┯嘘P(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
　?。ㄋ模┵|(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
　?。ㄎ澹┵|(zhì)量信息管理；
　?。┦谞I企業(yè)和首營品種的審核；
　　（七）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、復(fù)核、配送、運(yùn)輸管理；
　?。ò耍╀N售和售后服務(wù)的管理；
　　（九）有關(guān)記錄和憑證的管理；
　?。ㄊ┨厥夤芾硭幤返墓芾恚?BR>　　（十一）近效期藥品管理；
　　（十二）不合格藥品管理；
　?。ㄊ┩素浰幤返墓芾恚?BR>　?。ㄊ模┵|(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
　?。ㄊ澹┧幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告的規(guī)定；
　?。ㄊ┯脩粼L問的管理；
　?。ㄊ撸┬l(wèi)生和人員健康狀況的管理；
　?。ㄊ耍┲匾獌x器設(shè)備管理；
　　（十九）計(jì)量器具管理；
　?。ǘ┵|(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
　　（二十一）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等。
　　第三十二條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的部門、崗位職責(zé)，并能在信息管理軟件系統(tǒng)中完成和有效儲存。內(nèi)容包括：
　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理、采購、倉儲、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；
　?。ǘ┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、倉儲、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；
　?。ㄈ┧幤凡少?、收貨、驗(yàn)收、倉儲、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。
　　第三十三條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理記錄和質(zhì)量管理檔案（表格），并能在信息管理軟件系統(tǒng)中完成和有效儲存。內(nèi)容包括：
　?。ㄒ唬┧幤焚|(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；
　　（二）藥品出庫復(fù)核記錄；
　　（三）藥品銷售記錄；
　　（四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；
　?。ㄎ澹┧幤焚忂M(jìn)記錄；
　　（六）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；
　?。ㄆ撸┎缓细袼幤穲?bào)廢、銷毀記錄；
　　（八）直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；
　?。ň牛┧幤吠素浻涗?；
　?。ㄊ╀N后退回藥品驗(yàn)收記錄；
　　（十一）倉庫溫、濕度記錄；
　?。ㄊ┯?jì)量器具使用、檢定記錄；
　　（十三）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；
　?。ㄊ模┧幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告記錄；
　　（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等；
　?。ㄊ﹩T工健康檢查檔案；
　?。ㄊ撸﹩T工培訓(xùn)檔案；
　?。ㄊ耍┧幤窢I銷人員檔案；
　?。ㄊ牛┧幤焚|(zhì)量檔案；
　?。ǘ┧幤佛B(yǎng)護(hù)檔案；
　?。ǘ唬┕┴浄綑n案；
　?。ǘ┯脩魴n案；
　　（二十三）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
　　（二十四）計(jì)量器具管理檔案；
　?。ǘ澹┦谞I企業(yè)審批表；
　　（二十六）首營品種審批表；
　　（二十七）不合格藥品報(bào)損審批表；
　?。ǘ耍┧幤焚|(zhì)量信息匯總表；
　　（二十九）藥品質(zhì)量問題追蹤表；
　?。ㄈ┙谒幤反咪N表；
　　（三十一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。
　　第三十四條 本細(xì)則由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
　　第三十五條 本細(xì)則自發(fā)布之日起執(zhí)行。