各市食品藥品監督管理局：
　　為貫徹落實《關于藥品安全信用分類管理工作的意見》（蘇食藥監辦〔2005〕481號），促進我省醫療器械生產企業守法規、重質量、講誠信、反賄賂，營造公平競爭的市場機制，確保人民群眾使用醫療器械安全有效，我局制定了《江蘇省醫療器械生產企業誠信等級評定辦法》印發給你們，請遵照執行。

　　為貫徹落實《關于藥品安全信用分類管理工作的意見》（蘇食藥監辦〔2005〕481號），促進我省醫療器械生產企業守法規、重質量、講誠信、反賄賂，營造公平競爭的市場機制，確保人民群眾使用醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》及有關規定，結合我省醫療器械生產監督管理工作實際，制定本辦法。
　　一、適用范圍：本辦法適用于連續2年以上正常生產，并被江蘇省食品藥品監督管理局認定為守信等級的醫療器械生產企業的誠信等級評定。
　　二、等級分類：誠信企業、誠信優秀企業。
　　三、評定條件：
　　（一）評定為誠信企業的，須符合下列條件：
　　1. 無《醫療器械監督管理條例》第37條所述的行為；
　　2. 無《醫療器械生產監督管理辦法》第54、57條所述的行為；
　　3. 無《醫療器械注冊管理辦法》第47、48、49條所述的行為；
　　4. 無商業賄賂行為；
　　5. 無重大產品質量事故投訴，一般性的顧客投訴能及時妥善處理；
　　6. 企業質量體系有效運行；在國家產品質量抽驗中，產品安全、有效性質量指標均合格；
　　7. 能按要求及時準確上報各類報表和信息，認真組織并積極參加各類業務培訓；
　　8. 無其他違反醫療器械法規的行為及不良行為。
　　（二）評定為誠信優秀企業的，除符合上述條件外，還必須是在本市醫療器械生產企業中有影響力，產品獲得國家名牌稱號、擁有著名商標或在歷次國家抽查中,產品所有質量指標均合格的企業。
　　四、評定方法：
　　（一）醫療器械生產企業誠信等級每2年評定一次。
　　（二）企業根據評定條件進行自評，在自評合格的基礎上，向企業所在地設區的市食品藥品監督管理局申報。申報時提交依照《江蘇省醫療器械生產企業誠信倡議書》中的承諾條款所做的誠信總結、國家名牌、著名商標證書等有關資料。
　　（三）各設區的市食品藥品監督管理局組織本局相關處室和行業協會、企業代表等，根據評定條件，結合日常監管情況和企業申報資料進行綜合評定。評選出的誠信企業和誠信優秀企業的名單及相關資料于當年12月31日前報省食品藥品監督管理局。
　　（四）省局對設區的市食品藥品監督管理局上報的誠信企業和誠信優秀企業名單綜合審定后，向社會公示。任何單位或個人若有異議可在20天內向省局醫療器械處反映,對經查實不符合評定條件的企業，取消其誠信等級評定資格。公示期滿后，適時召開誠信表彰大會，發放年度誠信企業銘牌、證書。
　　五、激勵措施：對被評定為誠信企業、誠信優秀企業的，在法律、法規允許的范圍內，優先辦理相關行政許可事項；減少日常監管檢查頻次或豁免檢查（有因檢查除外）。對被評定為誠信優秀企業的，省局將推薦上省政府“誠信江蘇”網站的紅榜名單，并為其提供有關的經驗介紹和業務交流機會，促進企業健康、持續、快速發展。
　　六、懲戒措施：被評定為誠信企業或誠信優秀企業后，企業如有違反本辦法中評定條件的行為并造成不良影響的，一經查實，即予取消稱號、收回銘牌、證書，并向社會公告；取消稱號后2年內，不能參加企業誠信等級的評定。